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創(chuàng)澤生物管路式培養(yǎng)系統(tǒng) —全鏈條細(xì)胞制備解決方案賦能者_(dá)專注于再生醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化!

公司新聞

創(chuàng)澤生物管路式培養(yǎng)系統(tǒng) —全鏈條細(xì)胞制備解決方案賦能者

2025-04-16 17:46:55 閱讀
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2025年,國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》為行業(yè)劃定新版質(zhì)量紅線,明確要求采用密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、一次性使用耗材,并強(qiáng)化全流程無(wú)菌控制與可追溯管理。


作為細(xì)胞治療裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新踐行者,創(chuàng)澤生物以前沿管路式培養(yǎng)系統(tǒng)響應(yīng)政策導(dǎo)向,構(gòu)建 "分離 - 培養(yǎng) - 制劑" 全閉環(huán)解決方案,以工業(yè)級(jí)精度突破傳統(tǒng)工藝瓶頸,為 CAR-T、干細(xì)胞、基因治療等前沿領(lǐng)域提供高效、安全、可追溯的智能生產(chǎn)體系。助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)從工藝開(kāi)發(fā)到 GMP 生產(chǎn)的合規(guī)升級(jí)。


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核心產(chǎn)品矩陣 

 全流程智能裝備集群


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? 自動(dòng)化磁珠分選儀--納米級(jí)精準(zhǔn)捕獲的 "細(xì)胞篩網(wǎng)"




? 自動(dòng)化磁珠分選儀:納米級(jí)精準(zhǔn)捕獲的 "細(xì)胞篩網(wǎng)"
? 桌面級(jí)智能平臺(tái),實(shí)現(xiàn) CD34+/CD3 + 等目標(biāo)細(xì)胞的高純度富集(純度>98%)
? 創(chuàng)新梯度磁場(chǎng)設(shè)計(jì),支持磁珠孵育 - 洗滌 - 洗脫全流程自動(dòng)化

? 應(yīng)用場(chǎng)景:干細(xì)胞移植預(yù)處理、免疫細(xì)胞亞型分選、腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞分離



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? 全自動(dòng)細(xì)胞分離收獲設(shè)備:多模態(tài)細(xì)胞處理的 "智能工廠"




? PBMC 分離:密度梯度離心技術(shù),45 分鐘完成全血到 PBMC 的高效提?。ǖ寐剩?5%)
? 磁珠孵育:集成式反應(yīng)腔體,支持 5-500mL 不同規(guī)模細(xì)胞標(biāo)記
? 細(xì)胞淘洗:專利流體控制技術(shù),實(shí)現(xiàn)活細(xì)胞純度>99% 的精準(zhǔn)富集
? 病毒轉(zhuǎn)導(dǎo):恒溫孵育模塊,配合管路式封閉系統(tǒng),保障基因遞送效率

?濃縮洗滌:連續(xù)流離心技術(shù),細(xì)胞回收率>98%,內(nèi)毒素殘留<0.5EU/mL


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? 一次性波浪式反應(yīng)器(CZ-WB10-50L):柔性生產(chǎn)的 "細(xì)胞搖籃"


● 全封閉搖擺培養(yǎng):模擬體內(nèi)微環(huán)境,支持貼壁 / 懸浮細(xì)胞雙模式培養(yǎng)
● 智能調(diào)控系統(tǒng):精準(zhǔn)控制溫度(±0.1℃)、pH(±0.05)、DO(±2%)三大核心參數(shù)
● 工藝靈活性:兼容批次培養(yǎng)(10-50L)與灌流培養(yǎng)(最大 500mL/min)
● 合規(guī)設(shè)計(jì):一次性使用細(xì)胞袋(USP Class VI 認(rèn)證),杜絕交叉污染風(fēng)險(xiǎn)



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? 高精度分裝系統(tǒng):終產(chǎn)品制備的 "分子天平"




◆ 多路并行分裝:?jiǎn)闻?20 袋同步處理,體積精度 ±1.5%(2mL-500mL 全量程)
◆ 冷鏈全防護(hù):內(nèi)置 - 4℃~+37℃精準(zhǔn)溫控(±1℃),全管路預(yù)冷技術(shù)保障細(xì)胞活率>98%
◆ 智能追溯:全流程電子記錄,支持 MES 系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接,實(shí)現(xiàn)從培養(yǎng)到制劑的全鏈條溯源

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技術(shù)革新 

定義細(xì)胞制備 4.0 標(biāo)準(zhǔn)


? 全封閉管路系統(tǒng):ISO 5 級(jí)潔凈度全流程密閉,支持非潔凈區(qū)操作(符合 FDA cGMP 及 NMPA《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》)


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? 模塊化集成設(shè)計(jì):設(shè)備間采用標(biāo)準(zhǔn)化快接接口,支持生產(chǎn)線快速重組(產(chǎn)線搭建時(shí)間縮短 70%)

? 人工智能算法:內(nèi)置工藝優(yōu)化模型,自動(dòng)生成最佳參數(shù)組合(工藝開(kāi)發(fā)周期縮短 50%)

?極端環(huán)境驗(yàn)證:通過(guò)10萬(wàn)級(jí)環(huán)境帶菌外壁操作測(cè)試,污染風(fēng)險(xiǎn)降低 99.99%




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創(chuàng)澤生物

管路式培養(yǎng)系統(tǒng)


細(xì)胞治療進(jìn)入 "工業(yè)化 2.0" 時(shí)代,創(chuàng)澤生物以前瞻性的管路式培養(yǎng)系統(tǒng),構(gòu)建起從實(shí)驗(yàn)室到 GMP 車間的無(wú)縫轉(zhuǎn)化橋梁。我們不僅提供設(shè)備集群,更打造覆蓋 "分離 - 擴(kuò)增 - 制劑" 的完整技術(shù)生態(tài):
? 為創(chuàng)新藥企:定制化工藝開(kāi)發(fā)服務(wù),加速 IND 申報(bào)進(jìn)程
? 為 CDMO 企業(yè):標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)模塊,實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)目快速切換
? 為科研機(jī)構(gòu):開(kāi)放型開(kāi)發(fā)平臺(tái),支撐前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化


在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的黃金十年,創(chuàng)澤生物每一次對(duì)精度的極致追求,都是對(duì)生命的敬畏;每一項(xiàng)技術(shù)的迭代創(chuàng)新,都是為健康中國(guó)的未來(lái)筑基。

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